联系方式：0371-56059551中报网河南（练岚） 10月14日，原河南省食品药品监管局官网发布《河南省药品监督管理局关于对国家医疗器械监督抽检结果通告(第6号，国家药品监督管理局通告2019年第65号)不合格产品企业处置情况的公示》(以下简称“公示”)显示，河南省药监局共开出16.5万元的罚单。其中，新乡市华西卫材有限公司因生产的3批次产品抽检不合格被罚款6万元;河南省科隆医疗器械有限公司被没收不符合经注册的产品技术要求的一次性使用无菌医用口罩12420只，罚款2万元;河南天和卫生材料有限公司被没收违法生产的一次性使用无菌医用口罩4500包，罚款3.5万元;河南省戈尔医疗器械有限公司被罚款3万元;河南省升元医用卫材有限公司与新乡市康民卫材开发有限公司因生产的1批次产品抽检不合格分别被罚款2万元。
9月20日，国家药监局官网发布的《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第6号)》显示，国家药监局组织对正畸丝、超声洁牙设备等22个品种共617批(台)的产品进行了质量监督抽检，共47批(台)产品不符合标准规定。其中，新乡市华西卫材有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，环氧乙烷残留量不符合标准规定; 1批次一次性使用医用口罩，细菌过滤效率(BFE)不符合标准规定; 1批次医用外科口罩，压力差(Δp)、微生物指标不符合标准规定。同时，河南省科隆医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌医用口罩，口罩带、细菌过滤效率不符合标准规定;河南天和卫生材料有限公司生产的1批次一次性使用无菌医用口罩，口罩带、通气阻力不符合标准规定;河南省戈尔医疗器械有限公司生产的1批次普通医用口罩、河南省升元医用卫材有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩、新乡市康民卫材开发有限公司生产的1批次医用口罩，通气阻力不符合标准规定。
通告显示，对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。企业所在地省级药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理，对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督。
对此，河南省药监局高度重视，迅速落实。公示显示，根据国家医疗器械监督抽检结果通告(第6号，国家药品监督管理局通告2019年第65号)要求，河南省药品监督管理局立即对通告涉及的上述6家公司产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及信息公开等情况进行了监督。企业所在地的原食品药品监管部门已依法对企业进行了行政处罚。
