九期一®国际Ⅲ期临床试验大中华区完成首例患者给药

8月2日，中国原研阿尔茨海默病（AD）治疗药物甘露特钠胶囊（商品名：九期一®）国际多中心Ⅲ期临床试验迎来新进展，在首都医科大学宣武医院和上海市精神卫生中心分别随机入组一位受试者，完成该项目大中华区首例患者给药。

自5月20日中国首家中心首都医科大学宣武医院完成现场启动访视，九期一®国际Ⅲ期临床试验在大中华区已正式启动。该项目计划在北美、欧洲和中国等14个国家和地区分别设立约200家临床中心，开展为期52周的双盲试验和26周的开放试验，涉及2046名轻度至中度阿尔茨海默病患者，其中40%的受试者将来自大中华地区。

截止7月底，九期一®国际Ⅲ期临床试验已在美国、加拿大、澳大利亚、中国和捷克启动了88家临床中心，已完成464例患者筛选，随机入组105例受试者。

“这次试验将明显提高中度偏重AD患者的比例，在观察指标上增加了血液中免疫、代谢及神经损伤等与病程相关的生物标志物及菌群检测，以进一步在国际临床中明确该药物改变疾病进程的潜力，进一步了解它的长期治疗效果。”九期一®国际多中心Ⅲ期临床试验中国国家协调研究者、上海市精神卫生中心肖世富教授在大中华区研究者会议现场表示。

作为17年来全球范围内首个成功获批上市的治疗阿尔茨海默病新药，九期一®临床前研究所揭示的脑肠轴全新作用机制，不仅为深度理解九期一®临床疗效提供了重要科学依据，同时也为阿尔茨海默病这类慢性复杂疾病的发病机制研究和治疗方案开发提供了整体观指导下的全新科学视角。临床前研究中，九期一®通过调节肠道菌群，减少菌群异常代谢产物，从而减轻脑内神经炎症，九期一®还能直接与Aβ结合，并减少Aβ在脑中的沉积。

此前，九期一®中国Ⅲ期临床试验在全国34家三级甲等医院开展，共完成了818例受试者的服药观察。为期36周的Ⅲ期临床研究结果表明, 九期一®可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍，与安慰剂组相比，主要疗效指标认知功能改善显著，认知功能量表（ADAS-Cog）评分改善2.54分（p < 0.0001），且安全性好，不良事件发生率与安慰剂组相当。基于九期一®作用机制及临床研究数据，国际知名神经病学专家Jeffrey Cummings教授评价“九期一®具有改善症状和潜在改变病程的双重作用”。

继九期一®中国Ⅲ期临床试验后，其国际临床试验继续聘请全球知名CRO公司艾昆纬（IQVIA）负责项目管理，MedAvante公司负责认知量表等疗效指标收集评估，Q2sloution公司负责生物标志物分析。

此次国际临床试验的52周双盲期研究计划在2025年全部完成，将于之后开展欧美地区的新药注册上市工作，为更多海外阿尔茨海默病患者带来新的希望。

责任编辑：梁辉