新版药品管理法来了！中药内容有这些新变化

　　(一)未取得药品批准证明文件生产、进口药品;

　　(二)使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品;

　　(三)使用未经审评审批的原料药生产药品;

　　(四)应当检验而未经检验即销售药品;

　　(五)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品;

　　(六)编造生产、检验记录;

　　(七)未经批准在药品生产过程中进行重大变更。

　　销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚;情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。

　　未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。

　　第一百二十五条　违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动：

　　(一)未经批准开展药物临床试验;

　　(二)使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品;

　　(三)使用未经核准的标签、说明书。

　　第一百二十六条　除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

　　第一百二十七条　违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：

　　(一)开展生物等效性试验未备案;

　　(二)药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告;

　　(三)未按照规定建立并实施药品追溯制度;

　　(四)未按照规定提交年度报告;

　　(五)未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告;

　　(六)未制定药品上市后风险管理计划;

　　(七)未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。

　　第一百二十八条　除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告;情节严重的，吊销药品注册证书。

　　第一百二十九条　违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证;货值金额不足五万元的，按五万元计算。

　　第一百三十条　违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告;情节严重的，吊销药品经营许可证。

　　第一百三十一条　违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款;情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。

　　第一百三十二条　进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，吊销药品注册证书。

　　第一百三十三条　违反本法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款;情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款;货值金额不足五万元的，按五万元计算。

　　第一百三十四条　药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。

　　药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。

　　医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。

　　第一百三十五条　药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算;情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

　　第一百三十六条　药品上市许可持有人为境外企业的，其指定的在中国境内的企业法人未依照本法规定履行相关义务的，适用本法有关药品上市许可持有人法律责任的规定。